فعالیت‌های مربوط به پاتوژن‌ها را گزارش کنید

  • دامنه کار

    اصطلاح «پاتوژن» به عامل‌هایی اطلاق می‌شود که قادر به تکثیر هستند. این‌ها شامل، برای مثال:

    • ویروس‌ها
    • باکتری‌ها
    • قارچ‌ها
    • انگل‌ها
    • یا سایر عوامل قابل انتقال بیولوژیکی

    آنها می‌توانند باعث عفونت یا بیماری واگیردار در انسان‌ها شوند.

    اگر به‌عنوان شخص مسئول یا دارنده مجوز قصد دارید فعالیت‌هایی را که شامل پاتوژن‌ها هستند انجام دهید – چه این فعالیت‌ها از دریافت مجوز معاف باشند یا مشمول آن – باید به مرجع ذی‌صلاح اطلاع دهید.

    وظیفه اطلاع‌رسانی در مورد فعالیت جدیدی که هنوز گزارش نشده است، اعمال می‌شود. با این حال، اگر این فعالیت قبلاً توسط شخص مسئول یا دارنده مجوز دیگری گزارش شده باشد، نیز اعمال می‌شود. فقط در صورتی این فعالیت آغازشده محسوب می‌شود که شخص مسئول قبلاً هرگز با پاتوژن کار نکرده باشد.

    برای کارکنانی که تحت نظارت فردی با مجوز لازم برای انجام فعالیت‌های مرتبط با پاتوژن‌ها کار می‌کنند، هیچ تعهدی برای گزارش‌دهی وجود ندارد.

    فعالیت‌های زیر فعالیت‌هایی محسوب می‌شوند که با پاتوژن‌ها در ارتباط هستند:

    • آزمایش‌هایی که شامل پاتوژن‌های قادر به تولیدمثل می‌شوند
    • آزمایش‌ها و روش‌های میکروبیولوژیک برای شناسایی پاتوژن‌های مشمول گزارش‌دهی، با استفاده از مراحل رویه‌ای که به‌طور ویژه برای غنی‌سازی یا کشت پاتوژن‌ها طراحی شده‌اند.

    حتی اگر نیازی به مجوز نباشد، هر کسی که با پاتوژن‌ها کار می‌کند باید این فعالیت را به مقامات ذی‌صلاح اطلاع دهد.

  • چه مدارکی لازم است؟

    • یک نسخه مصدق از مجوز طبق قانون حفاظت در برابر عفونت، مشروط بر اینکه توسط مرجع دیگری صادر شده باشد، یا جزئیاتی در مورد معافیت از الزام به دریافت مجوز
    • جزئیات ماهیت و گستره فعالیت‌های پیشنهادی
    • اطلاعات مربوط به رویه‌های دفع:
      • فهرست‌بندی یا نام‌گذاری پاتوژن‌ها
      • مروری بر مسیرها و روش‌های دفع پسماندهای عفونی
    • اطلاعات مربوط به وجود اصطبل حیوانات
    • اطلاعاتی در مورد وضعیت اتاق‌ها و امکانات:
      • ارائه پلان طبقه که کاربری هر اتاق را نشان دهد، یعنی نام طبقه، نموداری از مسیرهای دسترسی،
      • نام‌گذاری اتاق‌های آزمایشگاه برای کارهای میکروبیولوژیکی
      • توضیح عملکرد اتاق‌های آزمایشگاه.
      • توضیح مرزبندی با سایر مناطقی که در آن‌ها هیچ فعالیتی با عوامل زیستی گروه ریسک مشخص انجام نمی‌شود.
      • ارزیابی ریسک و طبقه‌بندی فعالیت‌ها در سطوح حفاظتی
      • توضیحات تجهیزات و چیدمان اتاق. شرح دقیقی از فضاهای کاری لازم است، به‌ویژه سطوح، میزهای آزمایشگاهی، تأسیسات، سیستم‌های تهویه و مکش، پنجره‌ها و میزهای کار.
      • نمایی از محل‌های تأمین و دفع پسماند، اتاق‌های جانبی، هرگونه محوطه نگهداری حیوانات و تجهیزات فنی.
      • گردآوری فهرستی از تجهیزات آزمایشگاهی، شامل جزئیات محل استقرار آن‌ها، به‌ویژه شرح استریلایزر بخار مورد استفاده برای امحای عوامل بیولوژیکی.
      • اطلاعات مربوط به نگهداری، بررسی‌های اثربخشی و شرح مخازن زباله برای دفع پسماندهای میکروبیولوژیک.
    • مروری بر اقدامات حفاظتی:
      • مستندسازی اقدامات حفاظتی برای فعالیت‌های هدفمند و غیرهدفمند شامل عوامل زیستی در آزمایشگاه‌ها
      • تصویرسازی تابلوها و علائم در محیط‌های کاری، به‌ویژه محل قرارگیری درها، مخازن جمع‌آوری و تجهیزات و وسایل دارای نماد خطر زیستی
    • ارائه دستورالعمل‌های عملیاتی
    • ارائه طرح بهداشت
    • اطلاعات مربوط به وجود اصطبل حیوانات

  • چه هزینه‌هایی درگیر است؟

    پرداخت پیشاپیش: خیر

  • چه مهلت‌هایی را باید در نظر داشته باشم؟

    اعلام فعالیت باید حداقل ۳۰ روز قبل از شروع عملیات مورد نظر ارائه شود.

    فعالیت تنها پس از تکمیل اطلاع‌رسانی و اعطای مجوز، پس از بازرسی اسناد و محل، می‌تواند آغاز شود.

  • مبنای قانونی

    DIN EN 12740 – راهنمای درمان، غیرفعال‌سازی و آزمون پسماندها

    DIN 30739 – ظروف زباله‌های عفونی با ظرفیت اسمی ۳۰ تا ۶۰ لیتر

    DIN 58956-10 – میکروبیولوژی پزشکی؛ آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی پزشکی؛ برچسب‌گذاری ایمنی

    DIN 58956-3 – میکروبیولوژی پزشکی؛ آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی پزشکی؛ الزامات ساختار سازمانی

    DIN 58956-5 – میکروبیولوژی پزشکی؛ آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی پزشکی؛ الزامات طرح بهداشت

  • چه چیز دیگری باید بدانم؟

    تمام فعالیت‌هایی که با پاتوژن‌ها سروکار دارند، از جمله آن‌هایی که نیازمند مجوز نیستند، باید گزارش شوند.


ادارات ذی‌ربط