Показване на дейности с патогени

  • Спецификация на изпълнението

    Терминът "патогени" се отнася до агенти, способни да се размножават. Те включват, например

    • Вируси
    • Бактерии
    • Гъби
    • Паразити
    • или други биологично преносими агенти

    Те могат да причинят инфекция или трансмисивно заболяване при хората.

    Ако като отговорно лице или притежател на разрешително възнамерявате да предприемете дейности с патогени, независимо дали без разрешително, или в зависимост от него, трябва да уведомите компетентния орган.

    Задължението за уведомяване се отнася за нови дейности, които все още не са докладвани. То обаче се прилага и ако тази дейност вече е била докладвана преди това от друго отговорно лице или притежател на лиценз. Счита се, че дейността е започнала само ако отговорното лице никога преди това не е работило с патогена.

    Служителите, които работят под надзора на лице, което има необходимото разрешение за работа с патогени, не са длъжни да уведомяват органите.

    Дейностите с патогени се считат за:

    • Експерименти с патогени, способни да се размножават,
    • Микробиологични тестове и методи за откриване на подлежащи на докладване патогени чрез използване на технологични стъпки за целенасочено обогатяване или размножаване на патогени.

    Дори и да не се изисква лиценз, лицето, което работи с патогени, трябва да докладва за тази дейност.

  • Кои документи са необходими?

    • Нотариално заверено копие на разрешението по Закона за защита от инфекции, ако то е издадено от друг орган, или информация за освобождаване от разрешението
    • Информация за естеството и обхвата на планираните дейности
    • Информация за мерките за изхвърляне:
      • Изброяване или назоваване на патогените
      • Представяне на маршрутите и процедурите за изхвърляне на инфекциозни отпадъци
    • Информация за наличието на обор за животни
    • Информация за състоянието на стаите и съоръженията:
      • Представяне на план на етажа с функционално обозначение на помещенията, т.е. обозначение на етажа, представяне на пътищата за достъп,
      • Определяне на лабораторни помещения за микробиологична работа,
      • Описание на функцията на лабораторните помещения.
      • Описание на разграничението от други зони, в които не се извършват дейности, включващи биологични агенти от посочената рискова група.
      • Оценка на опасността и определяне на нивото на защита на дейностите
      • Описание на оборудването на стаята и нейното разположение. Изисква се подробно описание на работните помещения, по-специално описание на повърхностите, лабораторните пейки, инсталациите, вентилационните системи, прозорците и бюрата.
      • Илюстрация на зоните за снабдяване и изхвърляне, помощните помещения, всички боксове за животни и техническото оборудване.
      • Изготвяне на списък на лабораторното оборудване с данни за местоположението му, по-специално описание на парния стерилизатор, който се използва за унищожаване на биологични агенти.
      • Информация за поддръжката, проверките на ефикасността и описанието на контейнерите за отпадъци за изхвърляне на микробиологични отпадъци.
    • Представяне на защитните мерки:
      • Доказателство за защитни мерки за целенасочени и нецеленасочени дейности с биологични агенти в лабораториите
      • Илюстрация на етикетирането на работните места, по-специално на разположението на вратите, контейнерите за събиране и обзавеждането със символа за биологична опасност
    • Представяне на инструкциите за експлоатация
    • Представяне на хигиенния план
    • Информация за наличието на обор за животни

  • Какви са таксите?

    Предплащане :Не

  • Какви крайни срокове трябва да спазвам?

    Дейността трябва да бъде съобщена най-малко 30 дни преди планираното начало на дейностите.

    Дейността може да започне едва след като уведомлението е завършено и дейността е разрешена след проверка на документите и помещенията.

  • Правно основание

    DIN EN12740 - Ръководство за третиране, инактивиране и изпитване на отпадъци

    DIN 30739 - Контейнери за инфекциозни отпадъци с номинален обем от 30 литра до 60 литра

    DIN 58956-10 - Медицинска микробиология; медицински микробиологични лаборатории; етикетиране за безопасност

    DIN 58956-3 - Медицинска микробиология; лаборатории за медицинска микробиология; изисквания към организационния план

    DIN 58956-5 - Медицинска микробиология; медицински микробиологични лаборатории; изисквания към хигиенния план

  • Какво още трябва да знам?

    Всички дейности, свързани с патогени, включително дейности, за които не се изисква разрешение, трябва да бъдат уведомени.


Отговорни отдели