Відображати активність з патогенними мікроорганізмами

  • Специфікація продуктивності

    Термін "патогени" стосується агентів, здатних до розмноження. До них відносяться, наприклад

    • Віруси
    • Бактерії
    • Гриби
    • Паразити
    • або інших біологічних агентів, що передаються біологічним шляхом

    Вони можуть спричинити інфекцію або інфекційне захворювання у людини.

    Якщо ви, як відповідальна особа або власник дозволу, маєте намір здійснювати діяльність з патогенними мікроорганізмами без дозволу або за наявності дозволу, ви повинні повідомити про це компетентний орган.

    Зобов'язання повідомляти стосується нових видів діяльності, про які ще не повідомлялося. Однак воно також застосовується, якщо про цю діяльність вже повідомлялося раніше іншою відповідальною особою або власником ліцензії. Діяльність вважається розпочатою лише в тому випадку, якщо відповідальна особа ніколи раніше не працювала з патогеном.

    Співробітники, які працюють під наглядом особи, що має необхідний дозвіл на роботу з патогенними мікроорганізмами, не зобов'язані повідомляти органи влади.

    Діяльність з патогенними мікроорганізмами вважається такою:

    • Експерименти з патогенами, здатними до розмноження,
    • Мікробіологічні тести та методи виявлення патогенних мікроорганізмів з використанням технологічних етапів для цілеспрямованого збагачення або розмноження патогенних мікроорганізмів.

    Навіть якщо ліцензія не потрібна, особа, яка працює з патогенами, все одно повинна повідомляти про цю діяльність.

  • Які документи потрібні?

    • Нотаріально завірена копія дозволу відповідно до Закону про захист від інфекцій, якщо він був виданий іншим органом, або інформація про звільнення від дозволу
    • Інформація про характер та обсяг запланованої діяльності
    • Інформація про заходи з утилізації:
      • Перелік або назва патогенів
      • Презентація маршрутів утилізації та процедур утилізації інфекційних відходів
    • Інформація про наявність стайні для утримання тварин
    • Інформація про стан приміщень та обладнання:
      • Подання плану поверху з функціональним призначенням приміщень, тобто позначення поверху, представлення шляхів доступу,
      • Призначення лабораторних приміщень для мікробіологічних робіт,
      • Опис функцій лабораторних приміщень.
      • Опис розмежування з іншими територіями, на яких не здійснюється діяльність, пов'язана з біологічними агентами зазначеної групи ризику.
      • Оцінка небезпеки та віднесення діяльності до рівня захисту
      • Опис обладнання та планування приміщення. Необхідний детальний опис робочих місць, зокрема опис поверхонь, лабораторних столів, установок, систем вентиляції, вікон і столів.
      • Ілюстрація зон постачання та утилізації, допоміжних приміщень, стійл для тварин та технічного обладнання.
      • Створення переліку лабораторного обладнання із зазначенням місця розташування, зокрема опису парового стерилізатора, який використовується для утилізації біологічних агентів.
      • Інформація про технічне обслуговування, перевірку ефективності та опис контейнерів для утилізації мікробіологічних відходів.
    • Презентація захисних заходів:
      • Підтвердження захисних заходів для цілеспрямованої та нецілеспрямованої діяльності з біологічними агентами в лабораторіях
      • Ілюстрація маркування робочих місць, зокрема розташування дверей, контейнерів для збору відходів та меблів із символом біологічної небезпеки
    • Подання інструкції з експлуатації
    • Презентація гігієнічного плану
    • Інформація про наявність стайні для утримання тварин

  • Яка вартість послуг?

    Передоплата: Ні

  • Яких термінів я повинен дотримуватися?

    Про діяльність необхідно повідомити щонайменше за 30 днів до запланованого початку діяльності.

    Діяльність може розпочатися тільки після того, як повідомлення буде завершено, і діяльність буде дозволена після перевірки документів і приміщень.

  • Правова основа

    DIN EN12740 - Настанова з обробки, інактивації та випробування відходів

    DIN 30739 - Контейнери для інфекційних відходів номінальним об'ємом від 30 до 60 літрів

    DIN 58956-10 - Медична мікробіологія; медичні мікробіологічні лабораторії; маркування безпеки

    DIN 58956-3 - Медична мікробіологія; лабораторії медичної мікробіології; вимоги до плану організації

    DIN 58956-5 - Медична мікробіологія; медичні мікробіологічні лабораторії; вимоги до плану гігієни

  • Що ще потрібно знати?

    Про всі види діяльності, пов'язані з патогенними мікроорганізмами, включаючи ті, що не потребують дозволу, необхідно повідомляти.


Відповідальні відділи