Медичні вироби

  • Специфікація продуктивності

    Метою медичного виробу є, серед іншого, обстеження, лікування або полегшення захворювань, травм або інвалідності; медичні вироби також можуть слугувати для зміни анатомічної будови або для регулювання зачаття. На відміну від ліків, їх відрізняє фізичний принцип дії. Спектр медичних виробів величезний - від простого пластиру до хірургічних інструментів і комп'ютерних томографів. Прилади для діагностики in vitro, які також належать до категорії медичних виробів, використовуються для дослідження зразків, взятих з людського організму (наприклад, зразків крові), і для виявлення фізіологічних або патологічних станів або для перевірки терапевтичних заходів.

    Правові норми щодо медичних виробів переслідують мету забезпечення високого рівня безпеки по всій Європі для пацієнтів, користувачів і, де це можливо, третіх сторін; з цією метою вироби повинні, зокрема, досягати заявлених виробником характеристик і відповідати вимогам законодавства. Ці вимоги до проектування, виробництва та розміщення на ринку регулюються однаково по всій Європі Регламентом щодо медичних виробів MDR та Регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro - IVDR. Існує розмежування, наприклад, між лікарськими засобами, оздоровчими продуктами або косметикою.

    Закон про імплементацію регламентів ЄС щодо медичних виробів (MPDG) замінив Закон про медичні вироби (MPG) у Німеччині.

    Нарешті, Постанова про встановлення, експлуатацію та використання медичних виробів (MPBetreibV) регулює вимоги до безпечної експлуатації та використання медичних виробів і встановлює обов'язки відповідальних осіб.

  • Правова основа

    • Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009 і скасовує Директиви Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (Текст має відношення до ЄЕЗ).
    • Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС (Текст має відношення до ЄЕЗ).
    • Закон про імплементацію регламентів Союзу щодо медичних виробів
    • Постанова про встановлення, експлуатацію та застосування медичних виробів
       

До кого мені потрібно звернутися?

Будь ласка, зв'яжіться з регіональними радами Гессену.