Patojen içeren faaliyetler - izin için başvurun
Performans özellikleri
Aşağıdakilerden sorumlu kişi iseniz Enfeksiyondan Korunma Yasası uyarınca bir ruhsata ihtiyacınız vardır
- patojenleri Almanya'ya ithal etmek,
- Almanya'dan,
- mağaza,
- teslim edin veya
- onlarla çalışmak istiyorum.
Aşağıdakiler patojen olarak kabul edilir
- Virüsler,
- Bakteriler,
- Mantarlar,
- Parazitler ve
- insanlarda enfeksiyona veya bulaşıcı hastalığa neden olabilecek diğer etkenler.
Patojenleri içeren faaliyetler özellikle şunları içerir
- Üreme yeteneğine sahip patojenlerle deneyler,
- Patojenlerin hedeflenen zenginleştirilmesi veya çoğaltılmasına yönelik işlem adımları kullanılarak raporlanabilir patojenlerin tespitine yönelik mikrobiyolojik ve serolojik testler;
Kendi hastalarının doğrudan tedavisi için teşhis amaçlı mikrobiyolojik testler yapan belirli faaliyetler veya kişiler izin gerekliliğinden muaftır. Bunlar aşağıdakileri içerir
- Doktorlar,
- Diş hekimleri ve diş hijyenistleri
- Veterinerler;
- Bu kişiler
- mikrobiyolojik kalite güvence çalışmalarını yürütmek ve
- gerekli uzmanlığa sahip ve
- yetkili makam başvuru üzerine izin gerekliliğinden muaf tutar;
- Çalışanlar
- ruhsat sahibi veya ruhsat gerekliliğinden muaf bir kişinin gözetimi altında çalışmak;
- belirli prosedürler, örneğin sterilite testleri;
Yukarıda belirtilen gruplardan birine mensupsanız, lütfen işe başlamadan önce sizden sorumlu yetkiliye danışın. Faaliyetinizi oraya kaydettirmelisiniz.
Gereksinimler
- Gerekli uzmanlığa sahipsiniz ve bunu şu yollarla gösterebilirsiniz
- aşağıdaki derecelerden biri:
- İnsan, diş veya veteriner hekimliği
- Eczane
- uygulamalı bilimler üniversitesinden veya mikrobiyolojik içerikli bir üniversiteden doğa bilimleri diploması ve
- patojenlerle en az iki yıl tam zamanlı çalışma
- Şimdiye kadar patojenlerle mücadelede güvenilir oldukları kanıtlanmıştır.
Not: Bakteriyoloji, mikoloji, parazitoloji veya viroloji alanlarında en az iki yıllık diğer tam zamanlı profesyonel faaliyetler de uzmanlık kanıtı olarak sayılır. Ön koşul, eşdeğer bir uzmanlık kazanmış olmanızdır.
Hangi belgeler gereklidir?
Diploma kanıtı:
- Beşeri tıp, diş hekimliği veya veterinerlik, eczacılık veya veterinerlik alanında bir dereceyi tamamladığına dair kanıt
- Bir uygulamalı bilimler üniversitesinde veya mikrobiyolojik içerikli bir üniversitede doğa bilimleri alanında bir lisans programını tamamladığını dönem sertifikaları, sınav sertifikaları, tıp uygulama lisansı veya final sınavları veya sınavlar yoluyla kanıtlamak
Faaliyet kanıtı:
- Yetkili bir kişinin gözetimi altında patojenlerle iki yıl tam zamanlı çalıştığına dair kanıt veya
- Bakteriyoloji, mikoloji, parazitoloji veya viroloji alanında iki yıl daha tam zamanlı profesyonel çalışma yapıldığının kanıtlanması, eğer bu süreçte eşdeğer uzmanlık kazanılmışsa
Güvenilirlik kanıtı:
- Polis izin belgesi (belge türü O)
Hangi son tarihlere uymam gerekiyor?
Planlanan başlangıçtan 30 gün önce faaliyetinizi bildirebilmeniz için, faaliyetinizin başlamasından önce yetkililerden zamanında izin almanız gerekir.
Yasal dayanak
Başka ne bilmeliyim?
İzin gerektirmeyen faaliyetler de dahil olmak üzere patojenleri içeren tüm faaliyetler bildirilmelidir.